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제약바이오 밸리데이션
- 제약바이오 산업을 위한 밸리데이션의 국내외 규정과 종류, 그리고 실행 방법을 이해하는 것을 최종 목적으로 하며, 밸리데이션을 수행하는데 필요한 적격성 평가와 문서화 과정까지 학습할 수 있는 과정
| 학습시간 | 총 13차시 35일 과정 |
|---|---|
| 강사 | 신동현 |
| 교재 |
|
수료 조건
| 수료항목 | 수료기준 | 평가 방법 |
|---|---|---|
| 평가 | - 시험 있는 과정 : 시험 응시(점수 무관)<br /> - 시험 없는 과정 : 시험 없음(진도율로 수료)<br /> ※ 기업의 요청이 있을 경우, 수료기준은 다를 수 있습니다. | - 최종평가<br /> 선다형 문제 20문항 출제 총 100점 만점. 배점 각 5점. (총 100% 반영) |
| 진도율 | 진도율 100% 기준, 100% 이상 시 수료 가능<br /> ※ 기업의 요청이 있을 경우, 수료기준은 다를 수 있습니다. | 차시별 총 학습시간의 특정 시간 이상 학습한 차시만 해당 과정의 총 진도율에 반영됩니다.<br /> ※ 산업안전보건교육은 90%이상 학습한 차시만 해당 과정의 총 진도율에 반영됩니다. |
학습목표
- 제약, 바이오 산업의 의약품 제조 및 연구개발 직무에 필요한 밸리데이션의 규정 이해
- 제약, 바이오 산업의 의약품 제조 및 연구개발 직무에 필요한 각 밸리데이션의 단계와 특성 이해
- 제약, 바이오 산업의 의약품 제조 및 연구개발 직무에 필요한 문서화 규정과 작성법 이해
학습대상
- 밸리데이션 관련 업무를 진행하고 있는 사원~부장, 수석급
- 밸리데이션 관련 직무 능력 향상을 희망하는 사원~부장, 수석급
강사 소개
신동현
(강사+내용전문가)
- 경력
- 現 녹십자 QM실 GQM팀
- 학력
- 서울대학교 농생명공학부 석사졸업
- 한양대학교 분자생명과학부 학사졸업
훈련내용
| 차시 | 차시명 | 강의시간 |
|---|---|---|
| 1차시 | 제약 바이오 밸리데이션 기초_GMP규정 파악하기 | 28분 |
| 2차시 | 적격성 평가_설계 적격성 평가하기 | 43분 |
| 3차시 | 공정 밸리데이션(1)_공정 밸리데이션 계획서 작성하기 | 30분 |
| 4차시 | 공정 밸리데이션(2)_공정 밸리데이션 실시하기 | 31분 |
| 5차시 | 공정 밸리데이션(3)_공정 밸리데이션 결과정리 및 보고서 작성하기 | 28분 |
| 6차시 | 시험방법 밸리데이션(1)_시험방법 밸리데이션 계획서 작성하기 | 28분 |
| 7차시 | 시험방법 밸리데이션(2)_시험방법 벨리데이션 결과정리 및 보고서 작성하기 | 37분 |
| 8차시 | 세척 밸리데이션_세척 밸리데이션 계획서 작성하기 | 35분 |
| 9차시 | 제조지원설비 밸리데이션(1)_제조지원설비 밸리데이션 실시하기 | 29분 |
| 10차시 | 제조지원설비 밸리데이션(2)_제조지원설비 밸리데이션 실시하기 | 34분 |
| 11차시 | 컴퓨터시스템 밸리데이션(1)_컴퓨터시스템 밸리데이션 계획서 작성하기 | 28분 |
| 12차시 | 컴퓨터시스템 밸리데이션(2)_컴퓨터시스템 밸리데이션 실시하기 | 27분 |
| 13차시 | 문서화_제품표준서 관리하기 | 34분 |
모사답안 처리기준
- 모사답안의 정의
- 과제·시험에서 타인의 답안을 그대로 복사하거나, 문장의 구조·핵심 표현이 동일한 상태에서 일부만 바꾸어 제출한 답안을 모사답안이라고 합니다. 인터넷·서적·강의자료의 내용을 출처 없이 그대로 옮겨 적는 경우도 포함될 수 있습니다. - 처리 원칙
- 모사답안으로 판정된 경우, 해당 평가의 점수는 0점 처리됩니다.
- 모사답안이 1건 이상 적발되면 해당 수강생의 전체 과정이 미수료로 처리될 수 있습니다.
- 반복·중대한 부정행위 발생 시, 해당 사업장은 최대 1년간 직업능력개발훈련비 지원이 제한될 수 있습니다.
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